医疗器械产品注册备案数据治理体系研究(2)

3.2 缺乏统一数据标准

医疗器械产品数据源自国家、省、市三级器械注册或备案系统，长期以来，地方监管部门基于自身需求均建设了不同的业务系统，各地数据标准不统一，这给跨层级、跨平台的医疗器械产品数据整合共享造成较大的困难，同时也成为医疗器械产品数据治理中数据重复、数据不一致、数据难以聚合等难点问题产生的根源[7]。

3.3 数据质量问题突出

数据质量管理是数据治理工作中的难点，也是当前医疗器械产品注册备案数据比较突出的问题[8]。实践中发现，各地监管部门在政务信息系统建设中，主要基于自身业务流程进行设计，而对于由政务信息系统产生的数据质量重视程度不高，对数据质量把控不严。在现有医疗器械产品注册备案数据中，存在数据报送总量不足、数据更新频率低，以及数据缺项、漏项、不规范、不一致等问题，给数据的处理和应用带来较大难题。

3.4 管控机制不健全

建立健全的数据治理管控机制是全面有效开展数据治理工作的基础。在医疗器械产品注册备案数据库建设完善中，数据的报送以及问题数据的发现、反馈、修正等是一个多方参与的系统过程[9]，需要各方协同治理，而目前对数据质量的管控主要表现在各种技术性的操作和处理，并未形成一套多方参与的决策、沟通、监控、考核的完整有效机制。

3.5 技术支撑不足

医疗器械产品注册备案数据治理涵盖信息存储、质量管理、开放共享、扩展应用、安全与隐私保护等多方面，虽然国家药品监管数据共享平台为医疗器械产品注册备案数据的整合、汇聚等提供了基础的技术支撑环境，但平台在功能设计以及系统支撑等方面均存在欠缺，尚不能很好满足医疗器械产品注册备案数据的海量、异构、多源的数据治理需求[10]。

4 医疗器械产品注册备案数据治理体系建设设想

数据治理是一个长期迭代的过程，需要持续不懈地推进。目前国内大多数机构的数据治理仅停留在技术层面，研究重点仍然在解决将分散于各个业务及管理环节存量数据采集汇交等工作，以及如何对现有数据进行清洗、映射、整合等内容，而在构建数据治理体系方面的实践探索较少。因此，基于国家医疗器械监管现有信息化系统及管理体系，从组织结构、岗位职责、数据治理标准、数据控制、数据管理工具等五方面来构建医疗器械产品注册备案数据治理体系。

4.1 组织机构

组织机构在数据治理过程中，其重要性逐渐被广泛认可，已成为数据治理的关键所在，数据治理组织要实现由无组织向临时组织、由临时组织向实体与虚拟结合的组织、最终发展到专业的实体组织。医疗器械产品注册备案数据较为专业，涉及学科种类较多，而数据治理又是一个系统性的、多部门配合的复杂工作，按照国家、省两级药品监管数据中心的建设思路，数据治理的组织机构也应遵循国家和省两级模式。组织机构应由业务部门和技术部门共同组成，统筹安排本机构数据治理规划和工作计划，并具体实施数据治理的政策和策略[10,11]。组建数据治理组织机构建议包括：制定数据治理规章和制度、组建数据治理的组织结构、建立数据治理委员会、建立数据治理工作组、确定数据专责人等内容。

4.2 岗位职责

在数据治理的各要素中，工作人员是数据治理工作最直接的执行者，在建立好组织机构后，必须明确数据治理岗位职责，把各项数据治理工作落实到具体人员。医疗器械产品注册备案数据基础较差，但其重要性不言而喻，随着对其治理工作的不断开展，岗位的专业化、职能化是数据治理发展的必然趋势。在现有医疗器械监管体制机制下，若工作人员岗位职责不明确，没有具体的专职人员去落实数据治理、报送等工作，则会造成职责混乱，管理人员和技术人员无所适从，无法形成数据治理共识，工作效率低下。数据治理需要治理团队的协同工作，在统一领导之下，每个岗位按照数据治理“源头负责制”分工协作[12]，既要完成自己职责范围内的工作，又要与其他岗位进行良好的沟通和配合，努力提高数据治理的效率和效果。

4.3 数据治理标准

数据标准是开展数据治理的前提，也是保证数据标准化、规范化的主要条件。标准不是一成不变的，会因管理要求、业务需求、技术发展的变化而变化，需要及时对标准进行更新和维护，因此要从数据标准入手。一方面要制定医疗器械数据标准，数据标准的制定是指根据医疗器械业务需求以及数据规范化要求，按照既定的数据治理目标，明确医疗器械产品注册备案数据的具体字段内容，以及字段的定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本、来源等规范要求，从而定义科学的医疗器械数据标准[13]。另一方面制定度量标准，度量标准的制定是指在医疗器械数据治理过程中需检查各项指标是否偏离既定目标以及度量过程成本、进度，评估原有数据的价值，确定数据的重要性优先级，对治理效果的度量、分析，主动地采取措施去纠正，改善数据治理的工作。

文章来源：《治理研究》 网址: http://www.zlyjzz.cn/qikandaodu/2021/0216/1034.html