医疗器械产品注册备案数据治理体系研究

医疗器械作为一种特殊商品，与人类身体健康及生命安全息息相关。按照国家相关法律法规要求，在我国境内销售、使用的医疗器械产品应当依据法律法规要求在药品监管部门进行注册或者备案。随着信息技术迅猛发展，数据对监管部门、行业以及公众的作用愈发重要，既可满足公众知情权，又可对提高监管效率、促进行业发展，产生较大的社会效益和一定的经济效益。因此，保障医疗器械产品注册备案数据准确性、权威性至关重要。通过研究当前医疗器械产品注册备案数据管理现状，查找问题，分析原因，提出医疗器械产品注册备案数据治理体系，为提高数据治理能力奠定理论基础。

1 数据治理定义及内涵

1.1 定义

根据国际数据管理协会的定义，数据治理是指对数据资产管理行使权力和控制的活动集合（包括计划、监督和执行）[1]。医疗器械产品注册备案数据治理是指对医疗器械产品注册或备案中形成的相关数据进行获取、处理、监督、控制的过程。

1.2 内涵

政府部门掌握着大量的数据资源，具有总量大、价值高、种类多等特点[2,3]，但数据质量参差不齐，为保证政务数据资源的权威性、准确性，数据治理非常必要。从决策支持的角度，数据治理是指“决定如何做决定”，这意味着数据治理必须回答数据相关事务的决策过程中所遇到的问题，即为什么、什么时间、在哪些领域、由谁做决策，以及应该做哪些决策[4]。从具体活动的角度，数据治理是指评估数据利益相关者的需求、条件，通过优先排序和决策机制来设定数据管理职能的发展方向，以达成一致的数据资源管理的目标，然后根据方向和目标来监督数据资源的绩效与合规[5]。

2 医疗器械产品注册备案数据管理现状

2.1 医疗器械分类管理情况

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、高分子材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。我国对医疗器械按照风险程度高低情况实行分类管理,主要包括三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据医疗器械产品所属分类情形，对医疗器械产品实行注册或备案制度，医疗器械产品在首次注册或备案时，获得医疗器械注册证或备案凭证，如信息变更时，还应申请获取医疗器械变更文件，注册证必须和变更文件同时使用，才能获知当前医疗器械产品注册备案最新信息。医疗器械产品分类管理机制造成注册证、备案凭证以及变更文件在格式、内容等方面差异较大，给医疗器械产品注册备案数据治理带来了较大的挑战。

2.2 数据管理情况

由于法律法规赋予的监管事权的不同，国产一类备案在市级市场监管部门，国产二类注册在省级药品监管部门，国产三类注册以及进口注册备案在国家药品监管部门，客观上造成了数据的分级管理。近年来，国家药品监管部门启动国家药品基础数据库重构项目，建设了国家药品监管数据共享平台，逐步实现了全国药品、医疗器械许可、认证等监管数据的统一管理、互联互通、共建共享和分级使用。目前，已建设全国统一的医疗器械产品注册备案数据库，将数据提供至国家药品监督管理局网站供公众查询，并可共享至省级药品监管部门使用。虽然初步形成了可管可用的基础体系，但是医疗器械产品数据在准确性、完整性、规范性、及时性、一致性等方面还存在一些问题，迫切需要开展数据治理。

3 数据治理问题分析

随着医疗器械监管信息化工作的不断推进，尤其是各级医疗器械监管部门对于政务公开、大数据应用等工作越来越重视，医疗器械产品注册备案数据库建设取得了一些积极成效。但总体而言，医疗器械产品注册备案数据的整体管控和应用还存在诸多不足，从数据治理的维度去看，主要表现在以下几个方面。

3.1 管理体系存在短板

目前医疗器械产品注册备案工作涉及国家、省、市三级机构。地市级监管部门产生的数据，需汇集至省级数据中心，再由省级数据中心统一汇总至国家级数据中心，这种三级管理模式存在数据治理难度大的问题。现有体制下，省以下不单设药品监管机构，而市级医疗器械监管部门主体为市级市场监管局，数据提供积极性不高，省级医疗器械监管部门缺少对市级市场监管局有效约束手段，数据逐级上报容易出现错报或者漏报的情况，而且各地对于数据报送的重视程度以及信息化工作基础、人员素质、医疗器械产业发展规模均存在差异[6]，也导致数据质量水平分化不均。

文章来源：《治理研究》 网址: http://www.zlyjzz.cn/qikandaodu/2021/0216/1034.html